1999年胃幽门螺杆菌快速诊断试剂盒经国家药品监督管理局批准生产，批准文号：国药准字（1999）D-121号。2004年09月经国家药品监督管理局重新审核，并颁发注册证，证号为国食药监械（准）字2004第3400319号。胃幽门螺杆菌pH指示剂法诊断试剂盒也于2006年07月通过注册审核，并颁发注册证，证号为国食药监械（证）字2006第3400713号。）